| 产品名称(中文) | 子宫输卵管造影球囊导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管、导管座、球囊和球囊充盈接头等组成。材料组成为： 导管：聚氨酯； 球囊：硅橡胶； 导管座/球囊充盈接头：聚碳酸酯。该产品无菌状态提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品被设计用于经阴道插入子宫腔内，注入造影剂，进行子宫和输卵管造影。 |
| 型号规格 | J-CHSG-503000 J-CHSG-503001 J-CHSG-703000 J-CHSG-703001 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第2661377号 |
| 注册人名称(英文) | Cook OB/GYN |
| 注册人住所 | 1100 West Morgan Street, Spencer, IN 47460， USA |
| 生产地址 | 1100 West Morgan Street, Spencer, IN 47460， USA |
| 代理人名称 | 库克亚洲有限公司北京代表处 Cook Asia Limited Beijing Representative Office |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2009-06-25 |
| 有效期至 | 2013-06-24 |
| 指导原则 | 子宫输卵管造影球囊导管注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 相关标准 | YY/T 0720-2023 一次性使用产包 通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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