| 产品名称(中文) | 准分子屈光矫正系统(商品名：蓝调酷眼) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由准分子激光系统，激光传输系统，安全及防护系统，冷却系统组成。矫正范围见注册产品标准。激光波长193nm;激光能量密度测试(PMMA测试，PMMA烧灼深度)结果62.5 um±1.5u m；脉冲宽度10ns；最大脉冲重复频率400Hz；光斑直径0.95mm(于13.5％截边处)；进行眼球跟踪测试，其中心偏差不超过150um。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对屈光异常实施激光角膜切削术(PRK)、激光角膜原位磨削术(LASIK)及光照疗法角膜切除术(PTK) |
| 型号规格 | ALLEGRETTO WAVE EYE-Q |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第3241922号(更) |
| 注册人名称(英文) | WaveLight GmbH |
| 注册人住所 | Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen,Germany |
| 生产地址 | Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen,Germany |
| 代理人名称 | 科医人医疗激光设备贸易(北京)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产者名称由“WaveLight AG”变更为“WaveLight GmbH”；生产者地址和生产场所地址由“AmWolfsmsntel 5, D-91058 Erlangen, Gemany”变更为“Am Wolfsmsntel 5, 91058 Erlangen, Gemany”;注册证由"国食药监械(进)字2009第3241922号"变更为"国食药监械(进)字2009第3241922号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2009-08-27 |
| 有效期至 | 2013-08-27 |
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