| 产品名称(中文) | 护牙素 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成：CPP-ACPF酪蛋白磷酸多肽-无定形磷酸钙、磷酸盐和氟化物。主要性能见注册标准 |
| 适用范围/预期用途 | a. 牙齿漂白之后。b. 超声波洁牙，手动洁牙和牙根刮治后。c. 专业性的牙齿清洁(PTC)后。d.过敏症的预防和控制。e. 对于6 岁及6岁以上儿童局部使用氟时作为可供选择的方法之一。f. 在正畸治疗过程中。g. 龋齿高危人群。h. 牙齿酸侵蚀，口腔干燥症和sjogrens综合症。 |
| 型号规格 | GC Tooth Mousse GC Tooth Mousse Plus |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第3631892号 |
| 注册人名称(英文) | GC Corporation |
| 注册人住所 | 174-8585 76-1 Hasunuma-Cho,Itabashi-Ku Tokyo 174-8585 JAPAN |
| 生产地址 | 584-1 Nakahinata,Oyama-Cho,Sunto-Gun,Shizuoka-Ken,410-1307 JAPAN |
| 代理人名称 | 北京永轩科技有限公司 |
| 编码代号 | 6863口腔科材料 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2009-08-24 |
| 有效期至 | 2013-08-23 |
| 指导原则 |
增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号） 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）(2020年第62号) |
| 相关标准 |
YY/T 1794-2021 口腔胶原膜通用技术要求 YY/T 0524-2009 牙科学 牙种植体系统技术文件内容 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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