| 产品名称(中文) | 膝关节假体组件(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MRH) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括股骨髁、胫骨衬垫、胫骨固定盘、远端股骨块、胫骨承重件及轴、骨套及缓冲垫，其中，远端股骨块包括基体、固定螺钉及螺钉孔填塞物。股骨髁、胫骨固定盘、远端股骨块材料为铸造钴铬钼合金；胫骨承重件及轴材料为锻造钴铬钼合金；胫骨衬垫、骨套、缓冲垫、螺钉孔填塞物材料为超高分子量聚乙烯。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为骨水泥型膝关节假体，适用于膝关节表面置换。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第3461714号(更) |
| 注册人名称(英文) | Howmedica Osteonics Corp. |
| 注册人住所 | 325 Corporate Drive Mahwah,NJ 07430 USA |
| 生产地址 | Raheen Business Park,Limerick,Ireland |
| 代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 生产企业名称由“Howmedica International Sde R.L.”变更为“Howmedica Osteonics Corp.”；生产者地址由“Raheen Business Park,Limerick,Ireland”变更为“325 Corporate Drive Mahwah,NJ 07430USA”国食药监械(进)字2009第3461714号"变更为"国食药监械(进)字2009第3461714号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2009-07-31 |
| 有效期至 | 2013-07-31 |
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