| 产品名称(中文) | 眼科激光光凝机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、脚踏开关、传输系统(包括裂隙灯适配器、间接检眼镜适配器、手术显微镜适配器，均为选配件)及电源线组成。治疗激光：光源为光泵浦半导体激光；激光波长：577nm±20nm；终端输出功率：50mW～2000mW±20％；终端输出功率不稳定度≤±10%；终端输出功率复现性：应优于±10％；输出模式为单脉冲模式、重复脉冲模式、Painting模式、连续模式、微脉冲模式；光斑直径：50μm～500μm±20％；瞄准激光波长：635nm±20nm；输出功率＜1.0mW。不包含眼内探头。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床适用于眼科对患者进行眼科光凝手术。 |
| 型号规格 | SUPRA 577.Y |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第3241743号 |
| 注册人名称(英文) | QUANTEL MEDICAL |
| 注册人住所 | 21 rue Newton, Z.I. du Brezet, 63039 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2, FRANCE |
| 生产地址 | 21 rue Newton, Z.I. du Brezet, 63039 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2, FRANCE |
| 代理人名称 | 北京高视远望科技有限责任公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2009-07-28 |
| 有效期至 | 2013-07-27 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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