| 产品名称(中文) | 膝关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括股骨部件、整体式胫骨部件、胫骨托、胫骨衬垫、胫骨垫块、髌骨组件、延长柄、固定钉及适配器。其中股骨部件材料为铸造钴铬钼合金；整体式胫骨部件材料为超高分子量聚乙烯；胫骨托材料为铸造钴铬钼合金及Ti6Al4V钛合金；胫骨垫块、延长柄、固定钉、适配器材料为Ti6Al4V钛合金；胫骨衬垫、髌骨组件材料为超高分子量聚乙烯。灭菌包装 |
| 适用范围/预期用途 | 作为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第3461876号 |
| 注册人名称(英文) | Exactech, Inc. |
| 注册人住所 | 2320 N.W. 66th Court, Gainesville, FL 32653 |
| 生产地址 | 2320 N.W. 66th Court, Gainesville, FL 32653 |
| 代理人名称 | 北京世纪医桥咨询有限公司 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2009-08-17 |
| 有效期至 | 2013-08-16 |
| 指导原则 |
增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） 全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则（2020年第36号） 增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号） |
| 相关标准 |
陶瓷及塑料关节面 13-04 关节置换植入物其他标准 YY/T 0651.2-2020 外科植入物 全髋关节假体的磨损 第2部分：测量方法 YY/T 0772.4-2022 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指数测试方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm 关节假体产品若具有羟基磷灰石/金属复合涂层，应提交哪些研究资料 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围 |
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