| 产品名称(中文) | β-羟丁酸测定试剂盒(酶比色法) |
|---|---|
| 型号规格 | 试剂1 4×50ml+试剂2 1×50ml;试剂1 5×80ml+试剂2 5×20ml;试剂1 6×64ml+试剂2 6×16ml;试剂1 2×80ml+试剂2 2×20ml;试剂1 4×20ml+试剂2 1×20ml;试剂1 8×50ml+试剂2 8×12.5ml;试剂1 4×20ml+试剂2 2×10ml;试剂1 8×60ml+试剂2 8×15ml;试剂1 4×20ml+试剂2 2×10ml |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第2402127号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
| 注册人住所 | Alte Strasse 9, 65558 Holzheim Germany |
| 生产地址 | Alte Strasse 9, 65558 Holzheim Germany |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 变更内容：同意变更 说明书中售后服务单位的信息改变，详 申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2009-09-21 |
| 有效期至 | 2013-09-20 |
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