| 产品名称(中文) | 卵圆孔未闭封堵器(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AMPLATZER) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品属于心脏内植入器材，由镍钛合金丝网、标记带、末端螺丝、聚酯片和聚酯线组成。其中镍钛合金丝网由镍钛记忆合金制造，标记带由铂铱合金制造，末端螺丝由不锈钢制造，聚酯片和聚酯线由聚对苯二甲酸乙二酯制造。该产品无菌状态提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是一种经皮、经导管的封堵器，用于封闭患有中风或短暂性脑缺血发作史(TIA)而且通过超声心动图诊断为在做咽鼓管充气动作时有自右向左分流的患者的所有类型PFO(即传统的和有隔膜动脉瘤的情况)。 |
| 型号规格 | 9-PFO-018 9-PFO-025 9-PFO-030 9-PFO-035 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第3771806号(更) |
| 注册人名称(英文) | AGA MedicalCorporation |
| 注册人住所 | 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA |
| 生产地址 | 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA |
| 代理人名称 | 概腾国际贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 代理人由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“上海泰美医疗器械有限公司”；售后服务机构由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“上海泰美医疗器械有限公司”。 注册证由"国食药监械(进)字2009第3771806号"变更为"国食药监械(进)字2009第3771806号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2009-08-11 |
| 有效期至 | 2013-08-11 |
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