| 产品名称(中文) | 甲胎蛋白测定试剂包(化学发光法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 包被好的反应杯：链霉亲和素，可结合≥3ng的生物素/反应杯；酶结合物试剂：HRP-鼠单克隆抗体-AFP，可结合≥154IU AFP/mL，溶于含有抗微生物剂的缓冲液中；生物素化的抗体试剂：生物素-绵羊抗-AFP，可结合≥205IU AFP/mL，溶于含有抗微生物剂的缓冲液中。产品有效期：未开封的试剂包储存于2-8℃环境下，有效期52周。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清、血浆(EDTA或肝素抗凝)及羊水样本中的甲胎蛋白(AFP)。 |
| 型号规格 | 100测试/包装 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第3401032号 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 50-100 Holmers Farm way High Wycombe-Buckinghamsheir,UK HP12 4DP |
| 生产地址 | Forest Farm Estate,Whitchurch, Cardiff Wales,CF 14 7 YT,United Kingdom |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2009-05-11 |
| 有效期至 | 2013-05-10 |
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