| 产品名称(中文) | 丙型肝炎病毒抗体质控品 |
|---|---|
| 型号规格 | 16 × 1.3 mL |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第3401008号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更内容：1、产品说明书中【适用仪器】变更为：Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e411、cobas e 601和cobas e 602；2、产品英文名称与英文说明书保持一致，由“Elecsys PreciControlAnti-HCV ”变更为“ PreciControl Anti-HCV”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2009-04-20 |
| 有效期至 | 2013-04-19 |
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