| 产品名称(中文) | 球囊导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为OTW型球囊导管，带有铂铱合金不透射线标记，涂覆亲水涂层。产品由导管轴、球囊、应力缓冲部分和歧管组成。导管轴和球囊均由Pebax材料制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在动脉或分支部位的经皮扩张,不包括心脏的冠状动脉或其他血管。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第3771960号 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社カネカ |
| 注册人住所 | 大阪市北区中之島二丁目3番18号 |
| 生产地址 | 神奈川県足柄上郡山北町山北字出口225-1 |
| 代理人名称 | 大连JMS医疗器具有限公司 |
| 代理人住所 | 大连经济技术开发区黄海西路25号 |
| 其他内容 | 1、此次重新注册我公司先提交医疗器械注册证复印件,注册证原件待重新注册完成时再行提交。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 1、此次重新注册我公司先提交医疗器械注册证复印件,注册证原件待重新注册完成时再行提交。 |
| 批准日期 | 2015-06-15 |
| 有效期至 | 2020-06-14 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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