产品名称(中文) | 甘油三酯测定试剂盒(酶试剂法) |
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型号规格 | 5×50ml;6×100ml;8×70ml;2×100ml;6×100 mL;8×50 mL;10×60 mL;8×60 mL;2×95 mL;6×90 mL;6×50 mL;1×1000 mL;1×10 L;4×200 test |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第2401842号(变更批件) |
注册人名称(英文) | DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
注册人住所 | Alte Strasse 9, 65558 Holzheim Germany |
生产地址 | Alte Strasse 9, 65558 Holzheim Germany |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 变更内容:(1)增加包装规格:6×100 mL;8×50mL;10×60 mL;8×60 mL;2×95 mL;6×90 mL;6×50mL;1×1000 mL;1×10 L;4×200 test。(2)新增适用机型:日立7020;罗氏(Roche)生化分析仪型号:RocheModular;德赛(DiaSys)生化分析仪型号:Respons920。申请人根据变更内容自行修订产品标准、说明书中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效 |
批准日期 | 2009-08-17 |
有效期至 | 2013-08-16 |
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