| 产品名称(中文) | 结肠充气机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要性能参数：气流：0至3LPM/min，压力调节：0至25 mm Hg 操作范围，压力缓冲阀：50mm Hg的电控缓冲阀，75mm Hg固定的机械压力缓冲阀。两个缓冲阀不管有无气流都在起压力保护作用。在50mm Hg的电控压力阀启动时，会发出提示信号。产品组成不包含一次性耗材。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于CT结肠镜(CTC或虚拟结肠镜)检查和常规结肠镜检查时，将CO2作为结肠扩充剂充入病人结肠内。 |
| 型号规格 | PROTOCO2L |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第2542094号 |
| 注册人名称(英文) | E-Z-EM, INC. |
| 注册人住所 | 750 Summa Ave.Westbury,NY 11590 |
| 生产地址 | 600 Church Road Elgin,IL 60123 |
| 代理人名称 | 昊欣伟业国际医疗科技(北京)有限公司 |
| 编码代号 | 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2009-09-11 |
| 有效期至 | 2013-09-10 |
| 指导原则 | 气腹机注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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