| 产品名称(中文) | 正电子发射及计算机断层扫描系统(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Biograph mCT·S) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 系统由机架及探测器、患者检查床、计算机图像单元和电气柜组成。该系统的CT部分为64层CT，PET部分为39环LSO探测器(52环可选)。 |
| 适用范围/预期用途 | 系统组合了X射线计算机断层扫描系统(CT)和正电子发射断层扫描系统(PET)，提供了高分辨率生理和解剖信息的注册和融合。供经过适当培训的医护专业人员用于协助损伤、肿瘤、疾病和器官功能的检测、定位、诊断、疾病分期和再分期，从而进行疾病和病症的评估。系统产生的图像也可在制定放射治疗计划和介入性放射手术中为医师提供帮助。 |
| 型号规格 | Biograph mCT·S |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第3331302号 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Medical Solutions USA, Inc. Molecular Imaging Group |
| 注册人住所 | 810 Innovation Drive, Knoxville, TN 37932, USA |
| 生产地址 | 810 Innovation Drive, Knoxville, TN 37932, USA |
| 代理人名称 | 西门子(中国)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 批准日期 | 2009-06-10 |
| 有效期至 | 2013-06-09 |
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