| 产品名称(中文) | 输尿管支架导管及套装 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由具有生物相容性的柔软聚亚安酯制成，在Χ线下可视。产品为无菌包装(环氧乙烷灭菌)，为一次性用品。输尿管支架导管根据其软硬度可分为柔软型(Optisoft)、普通型(Optiflex)和Opti-J。根据导管末端粗细分为普通型和tiemann型；根据导管两端开口分为开口型、闭口型及一端开、一端闭型。根据产品包装中是否有导丝分为套装及导管。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于经内窥镜或术中置放于输尿管部位，用于引流与支撑。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第3661159号 |
| 注册人名称(英文) | OptiMed Medizinische Instrumente GmbH |
| 注册人住所 | Ferdinand-Porsche StraBe 11 D-76275 Ettlingen, Germany |
| 生产地址 | Ferdinand-Porsche StraBe 11 D-76275 Ettlingen, Germany |
| 代理人名称 | 广州市景达斯医疗器械有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2009-05-27 |
| 有效期至 | 2013-05-26 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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