| 产品名称(英文) | D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法) |
|---|---|
| 型号规格 | D-Dimer PLUS试剂:6×4mL;D-Dimer PLUS加速剂:6×5mL;D-Dimer PLUS复溶液:1×25mL。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第2401580号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 注册人住所 | Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Germany |
| 生产地址 | Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Germany |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更内容：增加适用机型CA-8000。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2009-07-17 |
| 有效期至 | 2013-07-16 |
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