| 产品名称(中文) | 全自动细菌培养系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成：产品由 BACTEC FX Top 和BACTEC FX BTM 组成；BACTEC FX Top包括：孵育系统、测量系统、孵育抽屉、液晶触摸屏、条形码扫描器、荧光检测器、系统指示灯、培养瓶位置及状态指示灯、声音报警器、培养瓶位置传感器、空气过滤器、USB端口和电源开关。BACTEC FXBTM包括：孵育系统、测量系统、孵育抽屉、条形码扫描器、荧光检测器、系统指示灯、培养瓶位置及状态指示灯、声音报警器、培养瓶位置传感器、空气过滤器和电源开关。 |
| 适用范围/预期用途 | 该培养系统用于医学临床上快速培养、检测血液和体液标本中需氧菌、厌氧菌、真菌和分枝杆菌。 |
| 型号规格 | BACTEC FX |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第2401544号 |
| 注册人名称(中文) | 美国 |
| 注册人名称(英文) | Becton, Dickinson and Company |
| 注册人住所 | 7 Loveton Circle, Sparks, MD 21152, 美国 |
| 生产地址 | 7 Loveton Circle, Sparks, MD 21152, 美国 |
| 代理人名称 | 碧迪医疗器械(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2009-07-16 |
| 有效期至 | 2013-07-15 |
| 相关标准 | YY/T 1531-2017 细菌生化鉴定系统 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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