| 产品名称(中文) | 一次性使用导引导管(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Lumina) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管座、导管加强件、导管主体、近端管身、远端管身和软尖端组成。导引导管的主体由带有不锈钢丝编织网的聚酰胺材料制成。近端是标准的注射器连接头，导管远端柔软性极高。导管内层为聚四氟乙烯。在制造管体的材料中添加的次碳酸铋和三氧化二铋可以使导管能被射线探测到。该产品无菌状态提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于一般血管及冠状动脉血管疾病，为球囊扩张导管、导丝或其他治疗器械的导入提供通道。但该产品不适用于脑血管疾病。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第3770891号 |
| 注册人名称(英文) | OrbusNeich Medical, B.V. |
| 注册人住所 | Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, The Netherlands |
| 生产地址 | Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, The Netherlands |
| 代理人名称 | 业聚医疗器械(深圳)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2009-03-23 |
| 有效期至 | 2013-03-22 |
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