| 产品名称(中文) | 主动脉内球囊导管及附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管和配件两个独立的包装组成。导管由：顶端，球囊，导管，Y形接头，外圆锥鲁尔接头，单向阀，保护钢丝，内圆锥鲁尔接头(中心腔)袖带，缝合垫，鞘封，中心腔组成；配件包括：穿刺针，血管扩张器，导引扩张器，导管鞘，导丝， 延长管，专用延长管，压力管(短)，压力管(长)。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于：顽固性不稳定性心绞痛；接近梗塞；急性心肌梗塞；顽固性心室衰竭；急性心肌梗塞(MI)并发症(即急性MR或VSD或乳头肌断裂)；心源性休克；用于诊断、经皮血管成形和介入手术；缺血性顽固性室性心律；感染性休克；手术中搏动性血流的形成；体外循环脱机；用于非心脏手术的心脏支持；心脏手术前的预防性措施；术后心功能异常/低心排综合症；心肌顿挫；过渡至其他左室辅助装置；纠正心脏解剖缺陷手术后的心脏支持。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第3771116号 |
| 注册人名称(英文) | Datascope Corp. |
| 注册人住所 | 15 Law Drive, Fairfield, NJ07004 USA |
| 生产地址 | 15 Law Drive, Fairfield, NJ07004 USA |
| 代理人名称 | 天津德世信医疗器械贸易有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2009-05-24 |
| 有效期至 | 2013-05-23 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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