产品名称(中文) | 主动脉内球囊导管及附件 |
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结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管和配件两个独立的包装组成。导管由:顶端,球囊,导管,Y形接头,外圆锥鲁尔接头,单向阀,保护钢丝,内圆锥鲁尔接头(中心腔)袖带,缝合垫,鞘封,中心腔组成;配件包括:穿刺针,血管扩张器,导引扩张器,导管鞘,导丝, 延长管,专用延长管,压力管(短),压力管(长)。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。 |
适用范围/预期用途 | 该产品适用于:顽固性不稳定性心绞痛;接近梗塞;急性心肌梗塞;顽固性心室衰竭;急性心肌梗塞(MI)并发症(即急性MR或VSD或乳头肌断裂);心源性休克;用于诊断、经皮血管成形和介入手术;缺血性顽固性室性心律;感染性休克;手术中搏动性血流的形成;体外循环脱机;用于非心脏手术的心脏支持;心脏手术前的预防性措施;术后心功能异常/低心排综合症;心肌顿挫;过渡至其他左室辅助装置;纠正心脏解剖缺陷手术后的心脏支持。 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第3771116号 |
注册人名称(英文) | Datascope Corp. |
注册人住所 | 15 Law Drive, Fairfield, NJ07004 USA |
生产地址 | 15 Law Drive, Fairfield, NJ07004 USA |
代理人名称 | 天津德世信医疗器械贸易有限公司 |
编码代号 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
批准日期 | 2009-05-24 |
有效期至 | 2013-05-23 |
指导原则 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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