| 产品名称(中文) | 带闭合装置的 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PTA导管(商品名：TwinOne) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由PTA球囊导管及装有闭合球囊的栓塞保护装置组成，带有不透X线标记。PTA球囊材料为聚酰胺，导管材料为不锈钢加PTFE涂层，闭合球囊材料为橡胶。产品为环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于清除颈动脉中的堵塞物(血栓/堆积物)，并在植入支架治疗期间完成经皮肤穿过内腔的血管成形术。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第3770138号(更) |
| 注册人名称(英文) | MINVASYS S.A.S. |
| 注册人住所 | 7,rue du Fosse Blanc, 92230 Gennevilliers - France |
| 生产地址 | 7,rue du Fosse Blanc, 92230 Gennevilliers - France |
| 代理人名称 | 北京圣安科商贸有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 售后服务机构由“北京天助基业科技发展有限公司”变更为“上海胜迈医疗器械有限公司”；注册证由"国食药监械(进)字2009第3770138号"变更为"国食药监械(进)字2009第3770138号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2009-01-22 |
| 有效期至 | 2013-01-22 |
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