*.*.228.27
药智网药智汇药智通专利通咨询新闻大讲堂产业大脑医械数据行业报告 客户服务
药智数据APP
iOS下载 Android下载
药智数据企业版
量身打造，体验升级
立即前往
VIP免费试用申请
登录 注册
搜索
当前位置： 首页 > 进口器械 > 微波治疗仪 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称(中文) 微波治疗仪
结构及组成/主要组成成分 微波治疗仪由主机，辐射器、同轴电缆以及附件(护目镜、试验探棒、接地线、操作手册)组成。
适用范围/预期用途 临床上用于疾病的物理性辅助治疗。
型号规格 MICROTIZER MT-SDi;MICROTIZER MT-30i
注册证编号 国食药监械(进)字2009第3251090号
注册人名称(英文) MINATO MEDICAL SCIENCE CO., LTD
注册人住所 大阪市淀川区新北野3丁目13番11号
生产地址 兵库县蓧山市川西137番地
代理人名称 上海侨汇医疗器械有限公司
编码代号 6825医用高频仪器设备
管理类别 Ⅲ
批准日期 2009-05-10
有效期至 2013-05-09
指导原则 微波消融设备注册审查指导原则（2021年第93号）
相关标准 YY 0838-2021 微波热凝设备
GB 9706.206-2020 医用电气设备 第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
YY 0899-2020 医用微波设备附件的通用要求
临床路径 详情
共性问题 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件
如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”
有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交
有源医疗器械在产品命名时应注意的问题
有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料
有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车
有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行
配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册
有源医疗器械组合产品是否可以免于临床评价
有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些
配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理
确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料
有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新
有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写
已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册
有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖
有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测
有源手术设备包含多种手术器械，为针对不同科室需求提供不同种类及数量的手术器械，是否可将手术器械以“选配件”的形式申报注册
有源产品变更增加型号，是否必须进行检测
有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测
有源设备许可事项变更注册时，仅功率发生变化，注册检测是否需要做全性能检测
座谈会｜医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
数据更新时间：2024-11-21
进口器械智能分析

进口器械智能分析

暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受

扩展信息
耗材中标(159)
发布