| 产品名称(中文) | 选择性血浆成份吸附器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由吸附材料(氯化芳基乙烯基-N，N-二甲基-N-苯甲基苯甲胺与二乙烯苯和苯乙烯的聚合物)、容器主体(聚丙烯树脂)、容器管嘴(聚丙烯树脂)、筛孔(聚对苯二甲酸乙酯)、盖子(硅有机树脂或聚丙烯树脂)、PP镶板(聚丙烯树脂)以及O型圈(硅有机树脂)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于清除通过血浆分离器预先分离出的血浆中的胆红素及胆汁酸，净化血浆，达到缓解肝脏、胆道系统疾病病情的目的。用于治疗肝脏疾病如暴发性肝炎、术后肝功能衰竭、原发性胆汁性肝硬化以及高胆红素血症。 |
| 型号规格 | PLASORBA BR-350(L) |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第3450579号(更) |
| 注册人名称(英文) | Asahi Kasei Medical Co.,Ltd. |
| 注册人住所 | 日本国东京都千代田区神田神保町1丁目105番地(1-105 Kanda Jinbocho, Chiyoda-ku ,Tokyo, Japan) |
| 生产地址 | 2111-2, Oaza Sato, Oita-shi,Oita870-0396, Japan |
| 代理人名称 | 旭化成管理(上海)有限公司北京分公司 |
| 编码代号 | 6845体外循环及血液处理设备 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 生产企业名称由“旭化成可乐丽医疗株式会社Asahi Kasei Kurarat Medical Co.,Ltd.”变更为“旭化成医疗株式会社Asahi Kasei MedicalCo.,Ltd.”,代理人由“旭化成管理(上海)有限公司”变更为“旭化成医疗器械(杭州)有限公司”，生产者地址由“9-1，Kanda Mitoshirocho, Chiyoda-ku, Tokyo,Japan”变更为“日本国东京都千代田区神田神保町1丁目105番地(1-105 Kanda Jinbocho,Chiyoda-ku |
| 批准日期 | 2009-03-13 |
| 有效期至 | 2013-03-12 |
| 指导原则 |
一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审查指导原则 血液透析浓缩物注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号） |
| 相关标准 |
YY 0267-2016 血液透析及相关治疗 血液净化装置的体外循环血路 YY 0598-2015 血液透析及相关治疗用浓缩物 YY/T 1496-2016 红光治疗设备 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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