| 产品名称(中文) | 冠状动脉支架输送系统(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Azule CN) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由支架和冠状动脉球囊扩张导管组成。其中支架由符合ASTMF90的钴铬合金制成，并预装在球囊扩张导管上。冠状动脉球囊扩张导管由导管座(聚碳酸酯)、导管加强件(聚烯烃)、管体(不锈钢和聚酰胺)、球囊(尼龙12)组成；导管球囊内还带有两个不透射线的标记(铂铱合金)，在X线透视下用于标志球囊的有效长度，支架位于两个标记之间。该产品无菌状态提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于经挑选适合接受球囊血管成形术、因原发性和/或再狭窄的冠状动脉病变引起的有症状的缺血性心脏病患者。该产品适用于治疗动脉粥样硬化或再狭窄病变，病变部位血管长度应短于支架长度，且支架在首次撑开后的直径与病变的血管直径相符合。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第3770150号(更) |
| 注册人名称(英文) | OrbusNeich Medical, B.V. |
| 注册人住所 | Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, The Netherlands |
| 生产地址 | Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, The Netherlands |
| 代理人名称 | 业聚医疗器械(深圳)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 产品英文名称由“Blazer CoCr Alloy CoronaryStent Delivery System”变更为“Azule CN CoCr AlloyCoronary Sent Delivery System”；产品商品名称由“Blazer”变更为“Azule CN”。 注册证由“国食药监械(进)字2009第3770150号”变更为“国食药监械(进)字2009第3770150号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2009-01-22 |
| 有效期至 | 2013-01-21 |
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