| 产品名称(中文) | 刚性鞍形成形环 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由包有双层丝绒的钛核和聚酯纤维缝合缘组成。钛核材料为符合ISO5832-3要求的钛合金，丝绒和聚酯纤维材料为PET。蒸汽灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于纠正瓣环扩张、增加瓣叶对合并防止疾病状态(例如退行性疾病、风湿病、缺血或脉管性疾病)所引起的二尖瓣瓣环的进一步扩张。 |
| 型号规格 | RSAR-24/RSAR-26/RSAR-28/RSAR-30/RSAR-32/RSAR-34 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第3460586号 |
| 注册人名称(英文) | St. Jude Medical, Inc. |
| 注册人住所 | One Lillehei Plaza St. Paul, MN 55117 |
| 生产地址 | One Lillehei Plaza St. Paul, MN 55117； St. Jude Medical, Puerto Rico, B.V. Lot 20-B St. Caguas. PR 00725 |
| 代理人名称 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司北京办事处 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2009-03-13 |
| 有效期至 | 2013-03-12 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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