| 产品名称(中文) | 因子 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IX缺乏血浆测定试剂盒(凝固法) |
| 型号规格 | 10 x 1mL |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第2401130号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | INSTRUMENTATION LABORATORY COMPANY |
| 注册人住所 | 180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA |
| 生产地址 | ①113 Hartwell Avenue Lexington,MA 02421-3125;②180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 变更内容：1.生产地址由“113 HARTWELL AVNUELEXINGTON”变更为“①113 Hartwell AvenueLexington,MA 02421-3125;②180 Hartwell RoadBedford, MA 01730-2443 USA”。2.包装规格变更为10 x1mL。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2009-05-24 |
| 有效期至 | 2013-05-23 |
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