| 产品名称(中文) | 食道扩张球囊 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由球囊、导管和导管座组成。球囊材料为PET，导管材料为聚乙烯和304不锈钢，黏合剂为Loctite 3311&3321。该产品无菌状态提供(已经环氧乙烷灭菌)，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品设计用于经内窥镜导入食道，进行食道狭窄的扩张。 |
| 型号规格 | HBD-10-11-12，HBD-12-13.5-15，HBD-15-16.5-18，HBD-18-19-20，HBD-8-9-10 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第2660382号 |
| 注册人名称(英文) | Cook Endoscopy |
| 注册人住所 | 4900 Bethania Station RD.& 5951 Grassy Creek Blvd. Winston-Salem, NC 27105，U.S.A |
| 生产地址 | 4900 Bethania Station RD.& 5951 Grassy Creek Blvd. Winston-Salem, NC 27105，U.S.A |
| 代理人名称 | 库克亚洲有限公司北京代表处 Cook Asia Limited Beijing Representative Office |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2009-02-26 |
| 有效期至 | 2013-02-25 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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