| 产品名称(中文) | 糖类抗原15-3测定试剂盒(化学发光法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | BR-MA测试单元(LBR1)：每个条码标识的单元含有一个包被有抗配体抗体的包被珠。BR-MA试剂楔(LBRA，LBRB)：带有条码。LBRA：含配体标记单克隆鼠抗CA15-3抗体的血清缓冲液，含防腐剂。LBRB：含碱性磷酸酶(来自小牛肠)标记的单克隆鼠抗CA15-3抗体的缓冲液，含防腐剂。BR-MA校准品(LBRL，LBRH)：两瓶 (低、高)冻干的含CA15-3的非人血清基质，含防腐剂。产品有效期：2～8℃保存，12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于IMMULITE(r) 和IMMULITE(r) 1000分析仪体外诊断使用，定量检测人血清CA15-3抗原。 |
| 型号规格 | 100人份/盒,500人份/盒 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3403262号 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited |
| 注册人住所 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
| 生产地址 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2012-09-06 |
| 有效期至 | 2016-09-05 |
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