| 产品名称(中文) | 激光角膜手术仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由激光控制台、控制面板、光束传输装置、视频显微镜、病人接口组件连接器、用户监控器和键盘、USB端口、紧急关闭按钮、接通开关、脚踏开关、UPS不间断电源(型号：ABCE1440-22IEC)组成。激光中心波长1053nm(±16nm)、脉冲重复频率150kHz(±1kHz)，脉冲宽度600-800fs(±50fs)，最大脉冲能量2.5μJ(±0.5μJ)。其他性能参数详见注册产品标准。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于需实施LASIK手术或需实施初始角膜板层切除治疗的病人生成角膜瓣； 用于需实施手术或需实施初始角膜板层切除治疗的病人； 用于需实施手术或需实施初始角膜板层切除治疗的病人，以打造角膜基质环植入通道； 用于板层角膜移植和角膜取材； 用于板层角膜移植的角膜板层切／割，以及穿透性角膜移植的穿透性切口／裂口。 |
| 型号规格 | iFS |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3242898号 |
| 注册人名称(英文) | AMO Manufacturing USA, LLC |
| 注册人住所 | 510 Cottonwood Drive Milpitas, California 95035 |
| 生产地址 | 510 Cottonwood Drive Milpitas, California 95035 |
| 代理人名称 | 眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司北京分公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2012-08-13 |
| 有效期至 | 2016-08-12 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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