| 产品名称(中文) | 髋臼杯系统（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Duraloc） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由臼杯、臼衬、螺钉、固定环和孔塞五部分组成，髋臼杯由符合ISO5832-3要求的Ti6Al4V钛合金制成，喷涂由符合ISO5832-2要求的纯钛材料制成的钛珠，臼衬由符合ISO5834-2要求的超高分子量聚乙烯材料制成，螺钉由符合ISO5832-3要求的Ti6Al4V钛合金制成，固定环由符合ISO5832-5要求的钴铬钨镍合金制成，孔塞由符合ISO5832-3要求的Ti6Al4V钛合金制成。产品为灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于下列情况的全髋关节置换术,为生物型假体组件：1.骨关节炎,创伤性关节炎,类风湿性关节炎或先天性髋关节发育不良导致的关节严重疼痛和/或残废。2.股骨头无血管性坏死。3.股骨头或股骨颈的急性创伤性骨折。4.以前的髋关节手术失败,包括关节重建、内固定、关节固定术、半关节成形术、表面置换关节成形术或全髋关节置换。5.某些关节僵硬患者。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3463004号 |
| 注册人名称(英文) | DePuy Orthopaedics,Inc. |
| 注册人住所 | PO Box 988, 700 Orthopaedic Drive, Warsaw Indiana 46581-0988, USA |
| 生产地址 | PO Box 988, 700 Orthopaedic Drive, Warsaw Indiana 46581-0988, USA；St. Anthony's Road, Leeds West Yorkshire LS11 8DT, United Kingdom |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2012-08-21 |
| 有效期至 | 2016-08-20 |
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