| 产品名称(中文) | 胰淀粉酶检测试剂盒(比色法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 【主要组成】R1：HEPES缓冲液;氯化钠; 氯化镁;氯化钙; α-葡萄糖苷酶(微生物);单克隆抗体(小鼠); 防腐剂；R3=SR：HEPES缓冲液;4，6-亚乙基-G7-PNP; 防腐剂；稳定剂。产品有效期：2-8℃保存，有效期18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体血清、血浆、尿液中胰淀粉酶浓度进行体外定量检测。 |
| 型号规格 | 200 tests，4×100 tests |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第2400622号 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2009-03-18 |
| 有效期至 | 2013-03-17 |
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