| 产品名称(中文) | 骨盆底网片修复系统(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | GYNECARE PROSIMA) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为无菌一次性手术使用的套装，有3种规格：前骨盆底网片修复系统、后骨盆底网片修复系统和组合骨盆底网片修复系统。每种套装由PROLENE网片(聚丙烯)和一套方便网片植入物安置的导入杆(304不锈钢和聚碳酸酯)，以及阴道支持器械-气囊组件(硅酮橡胶、聚氨酯)和一个注射器(给气囊充气用)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是通过放置GYNECARE GYNEMESH* PS不可吸收PROLENE*软植入网片，作为一个机械支持或是架桥，用于阴道壁脱垂时骨盆底筋膜结构的组织加固和长期稳定性，治疗筋膜缺陷。该产品在手术修补阴道壁脱垂后愈合期间能维护阴道，同时支持植入网片的定位。 |
| 型号规格 | PROA1; PROC2; PROP1 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第3460017号 |
| 注册人名称(英文) | Ethicon Sarl |
| 注册人住所 | Puits-Godet 20, 2000 Neuchatel, Switzerland |
| 生产地址 | Puits-Godet 20, 2000 Neuchatel, Switzerland |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2009-01-07 |
| 有效期至 | 2013-01-06 |
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