| 产品名称(中文) | 双固定螺钉系统(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Twinfix) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括螺钉、缝线、缝针和插入器。螺钉由符合ISO 5832-3的Ti6Al4V钛合金材料制造，Durabraid缝线由符合YY0167的聚酯(聚对苯二甲酸乙二醇酯)制成，Ultrabraid缝线由符合GB/T19701.1的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)加聚丙烯单丝两种材料制成，缝针由符合YY/T0726的420B号不锈钢制成，插入器中与人体接触的插入器杆部分由符合YY/T0726的630号不锈钢制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于针对软组织从骨性结构撕脱或撕裂的修复手术，可靠地将软组织与骨性结构固定在一起。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3462730号 |
| 注册人名称(英文) | Smith & Nephew Inc. |
| 注册人住所 | 150 Minuteman Road, Andover, MA 01810 USA |
| 生产地址 | 130 Forbes Blvd Mansfield MA 02048 USA;Ave. Industrias no.5954 Parque Industrial Finsa Nuevo Laredo,Tamaulipas,Mexico 88275 |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2012-08-09 |
| 有效期至 | 2016-08-08 |
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