| 产品名称(中文) | 血管扩张器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由血管扩张器以及血管扩张器套件组成。血管扩张器主体材料为氟化乙烯丙烯共聚物(FEP)、座材料为聚丙烯。远端为渐尖式圆头锥形体，便于插入组织中。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于通过经皮通道插入诊断器械和介入器械。适用于血管和筋膜的临床应用。在血管手术中，扩张器与导丝配合使用。在筋膜手术中，扩张器用于胆管和其他经皮引流应用。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3772460号 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA |
| 生产地址 | 10 Glens Falls Technical Park, Glens Falls, NY 12801-3864, USA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
| 编码代号 | 6877介入器材 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2012-07-13 |
| 有效期至 | 2016-07-12 |
| 指导原则 | 腹腔镜手术器械技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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