| 产品名称(中文) | 可吸收性外科缝线 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品线体由聚乙醇酸组成,表面有聚己内酯和硬脂酸钙聚合物混合而成的涂层,染紫色或未染色,带不锈钢缝合针或不带针。已经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于普通软组织的缝合和/或结扎,包括眼科手术,但不适用于心血管和神经组织的缝合。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3652524号 |
| 注册人名称(英文) | SAMYANG Corporation 三养公司 |
| 注册人住所 | Yeonji-Dong,Chongno-Gu,Seoul,Korea |
| 生产地址 | Yeonji-Dong,Chongno-Gu,Seoul,Korea |
| 代理人名称 | 广州源动贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市越秀区先烈南路31号315房 |
| 编码代号 | 6865医用缝合材料及粘合剂 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2012-07-20 |
| 有效期至 | 2016-07-19 |
| 指导原则 | 可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 1876-2023 组织工程医疗产品 动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法 确认和常规控制的要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
相同材质的普通可吸收缝线与带倒刺可吸收缝线是否可以在一个注册单元内申报？生物相容性评价是否需要两种类型的缝线分别评价 可吸收性外科缝线的注册单元划分原则需符合哪些情形规定 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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