| 产品名称(英文) | X射线遥控透视摄影系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由高压发生器OPEARG650RF,OPEAR G800RF、用户界面、X射线管组件、限束器、平板探测器、数字成像系统、诊断床、担架床组成。性能:标称电功率63KW/80KW;X射线管组件(管套C100,管芯RTM101HS,旋转阳极,焦点0.6/1.2);X射线管组件(管套B-130,管芯G-292,旋转阳极,焦点0.6/1.2);平板探测器(碘化铯非晶硅)；摄影管电压调节范围:40-150kV,透视管电压调节范围:40-125kV:摄影管电流调节范围为10-800mA/10-1000mA,连续透视 |
| 适用范围/预期用途 | 用于X射线医用诊断. |
| 型号规格 | OPERA SWING |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3301992号 |
| 注册人名称(英文) | General Medical Merate S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Partigiani 25-24068 Seriate (BG) Italy |
| 生产地址 | Via Partigiani 25-24068 Seriate (BG) Italy |
| 代理人名称 | 康达医疗器械(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 批准日期 | 2012-05-29 |
| 有效期至 | 2016-05-28 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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