| 产品名称(中文) | 诊断图像处理软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品包含6张软件光盘，组成模块包含AW VolumeShare 5 核心软件，选装软件(VolumeViewer 应用程序模块(版本号:11.3)、CT 应用程序模块、X射线应用程序模块、MR应用程序模块、PET应用程序模块)和其他应用程序模块(Reporting Tool(版本号:2.7)、Remote Access(版本号:1.4)、CCOW(版本号:3)、Context Manager(版本号:3.2))。 |
| 适用范围/预期用途 | AW VolumeShare 5 是一个查看工作站,使用此工作站可以选择、查看、处理和胶片打印来自各种诊断成像系统，包括CT、X射线机、磁共振 (MR) 、核医学产品(SPECT)、正电子发射断层扫描系统 (PET)所成图像。AW 监视器上显示或胶片打印的影像在经过受训医师解读之后,可用作诊断依据。 |
| 型号规格 | AW VolumeShare 5 (版本号 AW4.6) |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3703280号 |
| 注册人名称(英文) | GE Medical Systems SC |
| 注册人住所 | 283 rue de la Miniere, BP 34, 78533 BUC CEDEX, FRANCE |
| 生产地址 | 283 rue de la Miniere, BP 34, 78533 BUC CEDEX, FRANCE |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 6870软件 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2012-09-06 |
| 有效期至 | 2016-09-05 |
| 指导原则 | 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） |
| 相关标准 |
影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点 YY/T 1862-2023 冠状动脉CT影像处理软件专用技术条件 YY/T 0457.6-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第6部分：对比度及炫光系数的测定 YY/T 1858-2022 人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法 YY/T 0457.7-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第7部分：调制传递函数的测定 YY/T 0457.5-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第5部分：探测量子效率的测定 YY/T 0457.4-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第4部分：图像失真的测定 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 软件产品的有效期如何确定 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
