| 产品名称(中文) | 肌腱翻转固定螺钉(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BICEPTOR) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK)材料制成。包装中带有符合YY/T0294.1标准规定的钢号为B的不锈钢材料制成的导丝和符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成的定位针。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在前十字韧带(ACL)、后十字韧带(PCL)重建术中固定骨-肌腱-骨或者软组织的移植的固定。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3461683号 |
| 注册人名称(英文) | Smith & Nephew，Inc. |
| 注册人住所 | 150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810-1031 USA |
| 生产地址 | 130 Forbes Boulevard Mansfield, Massachusetts 02048-1145 USA; 76 South Meridian Ave, Oklahoma City, Oklahoma 73107-6512 USA |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2015年6月1日同意更正注册代理、售后服务机构内容，2012年5月4日核发的医疗器械注册登记表予以废止。 |
| 批准日期 | 2012-05-04 |
| 有效期至 | 2016-05-03 |
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