| 产品名称(中文) | 医用电子直线加速器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 加速器分治疗室、控制室、操作室及配电室四部分，具体组成如下：治疗室：加速器主机--O型机架(含成像装置)、治疗床、治疗室监视器；控制室：操作控制装置、成像器控制装置及X射线管控制装置；操作室：成像控制台、操作控制台；配电室：配电板。附件：定位标记。可选配件：电子射野影像系统(EPID)，EPID控制装置，红外照相机，EPID检测器，ExacTrac控制装置。 |
| 适用范围/预期用途 | 对患有肿瘤患者的病变部位进行放射治疗。 |
| 型号规格 | MHI-TM2000 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3323009号 |
| 注册人住所 | 东京都港区港南二丁目16番5号/東京都港區港南二丁目16番5号 |
| 生产地址 | 733-8553广岛县广岛市西区观音新町四丁目6番22号/733-8553広島県広島市西区観音新町四丁目6番22号 |
| 代理人名称 | 希米科医药技术发展(北京)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 批准日期 | 2012-08-22 |
| 有效期至 | 2016-08-21 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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