| 产品名称(中文) | 气动呼吸机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由机身,机芯,控制旋钮组成。CAREvent MRI可用于1.5-3.0特斯拉核磁环境下。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对医院前、医院内转运呼吸困难,呼吸停止或心肌梗塞病人实施短期的定时,定容呼吸支持。 |
| 型号规格 | CAREvent BLS,CAREvent ALS,CAREvent ATV,CAREvent ATV+,CAREventMRI |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3542140号 |
| 注册人名称(英文) | O-Two Medical Technologies Inc. |
| 注册人住所 | 7575 Kimbel St, Mississauga, Ontario, Canada |
| 生产地址 | 7575 Kimbel St, Mississauga, Ontario, Canada |
| 代理人名称 | 北京萨尔克贸易有限责任公司 |
| 编码代号 | 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2012-06-13 |
| 有效期至 | 2016-06-12 |
| 指导原则 |
治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则 高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则（2023年第26号） 呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第21号） |
| 相关标准 |
YY/T 0735.2-2010 麻醉和呼吸设备 用于加湿人体呼吸气体的热湿交换器（HMEs）第2部分：用于气管切开术患者的250ml以上潮气量的HMEs YY 0600.5-2011 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第5部分：气动急救复苏器 YY 0601-2009 医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求 YY 9706.284-2023 医用电气设备 第2-84部分：紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 呼吸机类产品的注册单元应如何划分 |
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