| 产品名称(中文) | 肌酸激酶测定试剂盒( |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IFCC连续监测法) |
| 型号规格 | 试剂1 5×20ml+试剂2 1×25ml；试剂1 5×80ml+试剂2 5×20ml；试剂1 6×64ml+试剂2 6×16ml；试剂1 2×80ml+试剂2 2×20ml；试剂1 3×80ml+试剂2 3×20ml |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第2400040号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
| 注册人住所 | Alte Strasse9, D-65558 Holzheim Germany |
| 生产地址 | Alte Strasse9, D-65558 Holzheim Germany |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更内容：1、产品有效期变更为18个月；2、境内售后服务机构地址变更为：上海市南汇区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼 邮政编码：201318 电话：021-68119618传真：021-68119700；申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2009-01-18 |
| 有效期至 | 2013-01-17 |
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