| 产品名称(中文) | 射频消融导管(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Therapy Cool Path Duo) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为一次性使用灭菌产品，包括导管主体、电极和电极头端、盐水灌注管道和手柄。导管主体材料：PebaxTM聚酯热塑弹性体，不锈钢编织网(304)；电极和电极头端材料：90%铂金和10%铱金；盐水灌注管道材料：聚酰亚胺(Polyimide)；手柄材料：聚碳酸酯(Polycarbonate)。导管规格型号及描述见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于在做心电生理消融术的过程中形成局部心内伤口，以治疗心律不齐，并用于心脏电生理学成像和提供用于诊断的起搏刺激。 |
| 型号规格 | 83562、83563、83564、83565 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3771798号 |
| 注册人名称(英文) | Irvine Biomedical, Inc.a St. Jude Medical Company |
| 注册人住所 | 2375 Morse Avenue Irvine California 92614 USA |
| 生产地址 | 2375 Morse Avenue Irvine California 92614 USA |
| 代理人名称 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2012-05-17 |
| 有效期至 | 2016-05-16 |
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