| 产品名称(中文) | 激光治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由激光器、激光电源及控制系统、光纤传输系统、远程连锁连接器组成。激光波长：808nm±10nm；终端激光最大输出功率：5W±10%；光纤直径：400μm；光纤芯径：360μm±10%；治疗时间：1～99秒±10%。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床适用于牙科外科手术和软组织治疗。 |
| 型号规格 | LA5D0 001.1 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3241647号 |
| 注册人名称(英文) | LAMBDA S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Dell`Impresa Brendola-VI Italy |
| 生产地址 | Via Dell`Impresa Brendola-VI Italy |
| 代理人名称 | 北京同心行科贸有限公司 |
| 编码代号 | 6824医用激光仪器设备 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2012-04-25 |
| 有效期至 | 2016-04-24 |
| 指导原则 |
半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则（2020年第15号） 激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第28号） 半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
要求 GB 12257-2000 氦氖激光治疗机通用技术条件 YY 9706.250-2021 医用电气设备 第2-50部分：婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 YY/T 1751-2020 激光治疗设备 半导体激光鼻腔内照射治疗仪 GB 9706.20-2000 医用电气设备 第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求 监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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