| 产品名称(中文) | 齿科陶瓷 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成:ZrO2+Y2O3+HfO2: 99.0%(其中的HfO2:＜3.0%、Y2O3 :4.5-5.5%、ZrO2:余量)、Al2O3:0.5%、其他氧化物:0.5%。主要性能:挠曲强度大于1100 MPa,化学溶解度＜100 μg.cm-2,线胀系数10.5×10-6K-1,硬度1250 HV5,密度6.05 g/cm3,放射性铀-238≤1 Bq.g-1 ,铅含量小于5mg/kg,镉含量小于5mg/kg,挠曲弹性模量大于100 GPa。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于制作包括四单位桥体或更多单位桥体全瓷固定修复体用的陶瓷支撑材料。 |
| 型号规格 | BeCe CAD Zirkon XH BeCe CAD Zirkon+ |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2632262号 |
| 注册人名称(英文) | BEGO Bremer Goldschlagerei Wilh. Herbst GmbH & Co. KG |
| 注册人住所 | Wilhelm-Herbst-Str. 1-28359 Bremen Geutschland |
| 生产地址 | Wilhelm-Herbst-Str. 1-28359 Bremen Geutschland |
| 代理人名称 | 德国贝格有限公司北京代表处 |
| 编码代号 | 6863口腔科材料 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2012-06-28 |
| 有效期至 | 2016-06-27 |
| 指导原则 | 全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则（2018年修订） |
| 相关标准 |
YY 0626-2008 《贵金属含量25%-75%的牙科铸造合金》 YY/T 0826-2011 牙科临时聚合物基冠桥材料 YY/T 1637-2018 牙科学 磁性附着体 YY/T 0463-2011 牙科学 铸造包埋材料和耐火代型材料 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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