| 产品名称(中文) | 酶类复合校准品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品从已加工的牛血清制备，并在其中添加了酶、电解质、稳定剂和防腐剂；产品中添加的酶和酶的来源：酸性磷酸酶(人前列腺)，丙氨酸转氨酶(猪心脏)，碱性磷酸酶(猪肾脏)，淀粉酶(猪胰腺)，天冬氨酸转氨酶(猪心脏)，肌酸激酶(猪心脏)，γ-谷氨酰转肽酶(猪肾脏)，乳酸脱氢酶(鸡心脏)，脂肪酶(猪胰腺)。稀释液从已处理的水制备。产品有效期：未开封：冷冻：≤-18℃，24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于校准VITROS系统，以定量测定酸性磷酸酶(AcP)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、碱性磷酸酶(ALKP)、淀粉酶(AMYL)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、肌酸激酶(CK)、γ-谷氨酰转移酶(GGT)、乳酸脱氢酶(LDH)和脂肪酶(LIPA)。 |
| 型号规格 | 4套/包装 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2402766号 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA |
| 生产地址 | 1000 Lee Road, Rochester, New York 14606, USA |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2012-08-10 |
| 有效期至 | 2016-08-09 |
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