| 产品名称(中文) | 外周血管支架系统(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PRO-Kinetic Energy Explorer) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由快速交换式球囊扩张导管和预安装支架组成。支架由钴铬合金(L-605)制成，整个支架的表面完全覆盖一层非晶碳化硅(PROBIO)涂层。支架被设置在两个不透射线标记中间。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于改善经皮腔内血管成形术(PTA)治疗膝下动脉粥样硬化病变后血管造影结果不佳(≥50%残余狭窄)或血流限制性夹层。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3461694号 |
| 注册人名称(英文) | Biotronik AG |
| 注册人住所 | Ackerstrasse 6, 8180 Buelach, Switzerland |
| 生产地址 | Ackerstrasse 6, 8180 Buelach, Switzerland |
| 代理人名称 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2012-05-04 |
| 有效期至 | 2016-05-03 |
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