| 产品名称(中文) | 外周支架和输送器(商品名: |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Protégé RX GPS) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由自膨式镍钛记忆合金外周支架和导管输送系统两部分组成。支架选用ASTM F2063 要求的镍钛合金材料(Nitinol)制成,分为直形和锥形两类,不透射线标记材料为钽金属。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 外周适用于治疗PTA术后有梗阻危险或极可能发生突发性梗阻的闭塞和损伤;或在骼总动脉、骼外动脉或锁骨下动脉进行PTA手术后极易发生的再狭窄的损伤。支架支撑是为了改善和维持动脉腔直径。颈动脉 用于治疗颈总动脉(CCA)、颈内动脉(ICA)和颈动脉分叉狭窄的扩张治疗。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3462727号(更) |
| 注册人名称(英文) | ev3 Inc. |
| 注册人住所 | 4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, U.S.A. |
| 生产地址 | 4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, U.S.A. |
| 代理人名称 | 医伟司安医疗器材(北京)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 代理人和售后服务机构由“医伟司安医疗器材(北京)有限公司”变更为“柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2012第3462727号”变更为“国食药监械(进)字2012第3462727号(更)”,原证自发证之日起作废 |
| 批准日期 | 2012-08-09 |
| 有效期至 | 2016-08-08 |
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