| 产品名称(英文) | X-射线立体定向放射外科治疗系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 系统由6MV加速器、携带并定位加速器的六关节机械手臂、X射线图像目标定位系统(高压发生器、X线球管、成像探测器)、治疗床、治疗计划系统(版本号：4.0.2)、控制工作站和操作台、电气系统；选配件：Synchrony呼吸追踪系统、Multiplan MDSuite系统、Xsight脊骨追踪、Xsight肺部追踪、InTempo追踪、RoboCouch增强型治疗床、四维计划过程系统、Xchange准直器更换器、Iris可变准直器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于对全身各部位的肿瘤提供治疗计划以及立体定向放射外科治疗和高精度的放射治疗。脑部良性、小体积病灶的治疗慎用。 |
| 型号规格 | CyberKnife VSI |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3321650号 |
| 注册人名称(英文) | Accuray Incorporated |
| 注册人住所 | 2711 Centerville Road Suite 400, Wilmington, New Castle, Delaware 19808, USA |
| 生产地址 | 1310 Chesapeake Terrace Sunnyvale, California 94089, USA/1310 Orleans Drive, Sunnyvale, California 94089, USA |
| 代理人名称 | 合富(中国)医疗科技贸易有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 批准日期 | 2012-04-25 |
| 有效期至 | 2016-04-24 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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