| 产品名称(中文) | 人工椎间盘(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bryan) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由人工椎间盘假体和辅助工具(磨盘和灌注接头)组成，人工椎间盘假体由外壳、塞子、固定丝、外套及内核组成。人工椎间盘假体外壳及塞子由符合GB/T 13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成，外壳表面为符合GB/T 13810标准规定的纯钛涂层；固定丝由符合GB/T 13810标准规定的纯钛材料制成，外套及内核为聚氨酯材料制成。辅助工具与人体接触部分由符合ASTM A564标准规定的630不锈钢材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于患有难治型神经根型和/或脊髓型颈椎病的骨骼成熟患者单节段椎间盘切除术后C3～C7节段颈椎椎间盘的重建。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3462227号 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
| 注册人住所 | 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA |
| 生产地址 | 1、2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582, USA； 2、Werftstr. 17, 94469 Deggendorf, Germany |
| 代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2012-06-21 |
| 有效期至 | 2016-06-20 |
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