| 产品名称(中文) | 血管内覆膜支架系统(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | GORE VIABAHN) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由两部份构成：血管内覆膜支架和基于导管的输送系统。血管内覆膜支架由自膨胀的镍钛合金支架结合膨体聚四氟乙烯(ePTFE)内腔覆膜构成。覆膜支架被径向固定至双腔输送导管上。输送导管用于将覆膜支架送入所选外周动脉的预定目标部位。支架材料为符合ASTM F2063要求的镍钛合金，由碾压带(ePTFE和FEP材料制成)固定在内腔覆膜上。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于症状性外周动脉疾病患者，以改善和恢复其相关血管血流。主要治疗血管直径范围为4.0-7.5 mm的股浅动脉病变，和血管直径范围为4.0-12 mm的髂动脉病变。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3462686号 |
| 注册人名称(英文) | W.L. Gore & Associates, Inc. |
| 注册人住所 | 1505N.FourthStreet,Flagstaff,Arizona,U.S.A. |
| 生产地址 | 1505 N. Fourth Street, Flagstaff, Arizona, U.S.A. |
| 代理人名称 | 戈尔工业品贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2012-08-13 |
| 有效期至 | 2016-08-12 |
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