| 产品名称(中文) | 人工膝关节系统组件(商品名: |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PFC SIGMA RPF) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨髁假体和胫骨垫片组成。股骨髁假体由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；胫骨垫片由符合GB/T 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，做为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3462984号 |
| 注册人名称(英文) | DePuy International Limited |
| 注册人住所 | St Anthony`s Road, Leeds, West Yorkshire, LS11 8DT, United Kingdom |
| 生产地址 | St Anthony`s Road, Leeds, West Yorkshire, LS11 8DT, United Kingdom;700 Orthopaedic Drive, Warsaw, IN 46581-0988, USA |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2012-08-21 |
| 有效期至 | 2016-08-20 |
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